一、非處方藥注冊簡介

非處方藥是指無需處方，消費者可直接在藥店或藥房購買的藥品。美國食品和藥物管理局（FDA）和海關（以及其他大多數(shù)進口國家）要求希望進口或出口的本地或外國制造商或分銷商有一個本地代表，負責向FDA/NDC和海關備案，并回答有關產(chǎn)品的法律和監(jiān)管問題。

二、OTC注冊流程

1、OTC注冊包括鄧白氏代碼注冊，企業(yè)注冊，產(chǎn)品注冊NDC號碼成功；

2、首先，先申請鄧白氏代碼注冊（DUNS），鄧白氏注冊（DUNS）有一個申請表格需要填寫，填寫的信息包含： 公司名稱，業(yè)務類型，主要業(yè)務，員工人數(shù)，公司座機（提供座機和辦公地址的一致性），一旦信息填寫完畢并在鄧白氏（DUNS）確認函下由客戶簽字、蓋章后返回，然后提交到鄧白氏官方郵箱，鄧白氏注冊碼將在3個工作日左右完成下來；

3、緊接著我們的商業(yè)注冊碼，客戶將填寫好的申請表要求完成，由美方工程部提交，這樣美方通過系統(tǒng)審核后就可以發(fā)放商業(yè)注冊碼了；

4、最后我們申請產(chǎn)品注冊碼，每個產(chǎn)品每個規(guī)格都要單獨申請，每個產(chǎn)品的配置不一樣，必須單獨申請，產(chǎn)品的單位也要認真填寫，不同的單位會影響產(chǎn)品注冊碼的申請。

5、所有流程都申請了，即使注冊成功，下面可能還需要等待美國FDA官方網(wǎng)站隨機發(fā)放FEI碼。

三、OTC注冊產(chǎn)品類別

疫情期間，處理最多的OTC產(chǎn)品是洗手液、濕巾等日用消毒產(chǎn)品，這些產(chǎn)品都屬于OTC注冊認證的范圍。

OTC注冊期

OTC注冊期只在當年有效，有效期至注冊當年的12月31日。

V. 完成OTC注冊

完成OTC注冊后，共包括三個注冊碼：1）鄧白氏注冊碼；2）企業(yè)注冊碼；3）產(chǎn)品注冊碼，即NDC碼，每個注冊碼都可以在美國FDA的官方網(wǎng)站上查詢：

企業(yè)注冊查詢網(wǎng)站：藥品設施現(xiàn)行注冊網(wǎng)站。

產(chǎn)品注冊網(wǎng)站： accessdata.fda.gov/scri